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根据2022年GMP氮气标准优选氮气纯度检测好办法

时间:2022-09-28 15:44 点击次数:
 2022年GMP氮气标准公示稿已发布,主要是在制药厂和医用平衡气上使用。虽然规定了5项检测项目,但实际是检测4项,二氧化碳,一氧化碳,水分和氧气。
氮气纯度检测

氮气杂质来源

二氧化碳的影响原因是空气中含有CO2,在目前技术下分离困难较大。且一般与空气等同浓度的CO2,对人体没有影响,且CO2也没有腐蚀,潮解,滋生细菌的可能,所以对CO2的浓度要求300PPM之下即可。
一氧化碳的影响原因是压缩分离过程中,机器设备可能会产生CO,CO具有毒性,因此在含量上控制比较严格,一般在5PPM之下,接近没有。
水分的影响原因是:空气中含油水,且过量的水,不仅对管道有影响,容易腐蚀生锈,接触药品表面,容易让药品受潮,药品表面压痕模糊,一般认为露点为-20时细菌停止繁殖,当露点-40时,细菌生长受到抑制。

氮气纯度检测方法:

一:二氧化碳,一氧化碳,水分均可以采用检测管检测,德尔格CO2检测管(6728521),德尔格CO检测管(6728511),水检测管(8103061)具有2年免校准,在压缩空气中应用达60年,具有检测准确等特点。且与德尔格压缩空气检测仪使用,可同时检测。三种检测管检测仅需5分钟,具有经济的特点。一台压缩空气检测仪成本不到万元,且可与压缩空气,压缩CO2,医用氧检测通用。
二:氧含量在0.5%之下,微量级别,使用微量氧检测仪,检测其浓度。
三:氮气纯度为1-CO2浓度百分比-CO浓度百分比-水分浓度百分比-氧气含量百分比。

氮气纯度检测

氮气纯度分类

使用每个纯度等级内的数字使用分级系统对纯氮气进行分类。每个等级的数字是指其中存在的“九”的数量,而数字表示九位之后的数字。例如等级,N2.0 等于 99.0% 纯度,是纯等级气体纯度分类

纯氮等级包括 N2.0、N3.0、N4.0、N5.0、N6.0 和 N7.0。
GMP氮气浓度标准为99.5%,在N2.0 与N3.0之间。

 

医药级氮气应用:

制药过程需要高纯度,以防止产品受到污染和改变。许多药物需要纯度在 99.5-99.99% 之间的氮气。这种高纯度到超高纯度的氮气用于氮气覆盖的储罐、容器和其他药物制造中使用的设备。

 

高纯度氮气也用于药品包装,以帮助保持新鲜度并防止活性成分变质。

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