氧药品标准及检测方法
时间：2023-11-23 14:11 点击次数：
一、中国医疗用氧法规演变与发展
1955年颁布《中国药典》之时，“氧气”一词便列入其中，但是对于医疗用氧一直没有明确的规范，随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁，医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同，目前主要分为两类，一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定，一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。
2021年2月6日，国家药典委员会修改公布了“关于氧国家药品标准草案”其中对医用氧的纯度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了最新规定。
新规在《中国药典》2020 年版二部 XGB2021-061条（医用氧技术指标：氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005（5ppm）、二氧化碳＜0.03%（300ppm）、水分含量＜0.0067%（67ppm），于2022年5月22日实施。
推荐使用德尔格医用呼吸氧检测管：
一氧化碳检测管 货号：6728511 量程：5-150ppm 一盒十支
二氧化碳检测管 货号：6728521 量程：100-3000ppm 一盒十支
水蒸气检测管 货号：8103061 量程：20-1500 mg/m3 （ 满足67ppm ） 一盒十支
二、药典医用氧检测方法优缺点分析：
除了使用仪器检测方法外，“关于氧国家药品标准草案”还给出了检测管测定法。
1、方便程度：检测管测定法操作方便，随时随地都可以进行检测，检测一次使用一支检测管，一盒检测管可以使用十次。
2、精度及稳定性：试管检测法稳定性及精度根据使用的耗材而变化，目前国产耗材精度相对差，进口试管耗材精度好但价格略贵。
